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在藥品監管領(lǐng)域，確保公眾健康安全是最高宗旨。為了進(jìn)一步強化藥品監管，規范行政處罰行為，國家藥監局近日發(fā)布了《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》，自2024年8月1日起施行。2012年印發(fā)的《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》同時(shí)廢止。
相對于舊版，新版增加了多處細節，其中第九條新增的內容包括：藥品有效成份含量不符合規定，足以影響療效的，或者藥品檢驗無(wú)菌、熱原(如細菌內毒素)、微生物限度、降壓物質(zhì)不符合規定的，當事人將從重處以行政處罰。
《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》共六章五十四條，重點(diǎn)在四個(gè)方面對藥品監管行政處罰裁量工作進(jìn)行了完善。
本規則所稱(chēng)行政處罰裁量權，是指藥品監督管理部門(mén)實(shí)施行政處罰時(shí)，依據法律、法規、規章的規定，綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節和社會(huì )危害程度等情形，決定是否給予行政處罰、給予行政處罰種類(lèi)和幅度的權限。
一是完善了裁量情形。進(jìn)一步細化了從重、從輕、不予、免于處罰和情節嚴重的情形，對《行政處罰法》規定的初次違法、危害后果輕微，結合藥品監管實(shí)際，明確了具體含義、認定情形、判定的主要因素，回應了各級藥品監管部門(mén)、基層執法人員和企業(yè)等各方面的高度關(guān)注。
二是規范了裁量程序。強化了裁量遵循依法、全面、客觀(guān)取證原則，應充分聽(tīng)取當事人陳述和申辯，強調了依法舉行聽(tīng)證、進(jìn)行集體討論、說(shuō)明裁量理由等程序。
三是明確了裁量基準制定的原則。進(jìn)一步完善了各地藥品處罰裁量基準的制定程序和規則，對制定裁量基準的原則、要求和程序作出規范，充實(shí)了罰款額度的確定、處罰到人的范圍和違法所得的計算等內容。
四是強化了裁量監督。要求各級藥品監督管理部門(mén)落實(shí)執法責任制和過(guò)錯責任追究制，建立健全行政處罰裁量監督機制，推進(jìn)典型案例指導，及時(shí)糾正違法或明顯不當行政處罰裁量基準或行為，持續規范行政處罰裁量權的行使。
《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》的制定和發(fā)布，對藥品監管部門(mén)準確適用《行政處罰法》和藥品監管“兩法兩條例”，指導基層執法人員嚴格規范公正文明執法，推進(jìn)全國藥品監管執法標準化、規范化、科學(xué)化，為企業(yè)營(yíng)造公平正義的監管環(huán)境，具有重要意義。
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